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国家食药监总局通报26家问题银杏叶药品企业  

2015-05-28 18:38:59|  分类: 健康保健 |  标签: |举报 |字号 订阅

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       近日,在国家食品药品监督管理总局(简称:国家食药监局)对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现,个别银杏叶 药品生产企业存在严重违法行为。国家食药监局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药 品。其中有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物,涉及云南白药、仟源制药、方盛制药等多家上市公司。

      对于此事,仟源制药5月20日发出了关于召回银杏叶分散片的公告,云南白药5月21日中午发布称,公司及其所属生产单位以前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品,也从未使用过通告中所提及的“银杏叶提取物”。

     此外,方盛制药于5月21日晚间发布公告称,公司停止生产和销售所涉及的产品银杏叶分散片,同时启动了召回工作。

    银杏叶被爆违规提取

      据国家食药监局的公告,桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业,伪造原料购进台账和生产检验记录。

      此外,万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂,伪造原料购进台账和生产检验记录。

       据了解,这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定,广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。“用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分,影响药品疗效”。

       目前,广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品,其它地区食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

        国家食药监总局介绍,有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物,其中涉及A股上市公司云南白药、仟源制药、方盛制药,此外,港股上市芜湖绿叶制药也在名单之中。

       据国家食药监总局(CFDA)数据库资料显示:截至2015年1月份,国内生产和进口的银杏叶提取物生产销售厂商已有113家,其中注射剂13家,口服制剂100家。

    据不完全统计,全国现在银杏加工产业链上的生产经营厂商有300多家,主要生产银杏叶提取物及下游产品,包括药品、保健品、化妆品、食品和饮料等系列产品。

    相关公司启动召回

    对于国家食药监总局的通报,被点名的相关公司纷纷作出回应。

    绿叶制药在公司网站上披露,桂林兴达药业原是公司银杏叶提取物非主要、非长期供应商之一(现已终止合作关系),供应量较小。公司也启动了召回工作。

    方盛制药昨日晚间发布的公告中介绍,公司启动召回工作,已终止与桂林兴达的所有业务往来,对于由此导致公司相关库存的报废和产品召回的损失等经济损失,公司将依照法律法规规定和业务合同、《原辅料质量供需保证协议书》的约定,及时采取法律措施,向其进行相应索赔。

    据方盛制药介绍,公司向桂林兴达采购的银杏叶提取物用于生产银杏叶分散片。公司银杏叶分散片的整体规模较小,2014年度,公司银杏叶分散 片销售收入占当年营业收入的 2.32%,所产生的营业毛利占公司同期营业毛利的1.85%;2015年第一季度,公司银杏叶分散片销售收入占同期营业收入的1.55%,所产生的营业 毛利占公司同期营业毛利的0.58%。

    仟源制药发布公告称,桂林兴达是公司银杏叶提取物的供应商,对此公司高度重视,于 2015年5月20日对桂林兴达供应的银杏叶提取物展开内部调查,并停止生产和销售所涉及的产品银杏叶分散片,同时启动了召回工作。

    公告还显示,2014年度,公司银杏叶分散片销售收入占营业收入的1.23%,占公司营业毛利0.62%。

    此外,云南白药昨日午间发布公告称,国家食药监总局点名的云南白药集团中药资源公司是云南白药集团的全资子公司,目前业务仅涉及中药材的经 营贸易,并不生产制剂产品。云南白药集团股份有限公司及其所属生产单位以前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品,也从未使用过通告中所提及的“银杏叶提取 物”。

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